Ксизал®

Име на лекарствения продукт:

Xyzal (levocetirizine dihydrochloride).

Лекарствени форми: Xyzal

• 5 mg филмирани таблетки
• Xyzal 5 mg/ml перорални капки, разтвор
• Xyzal 0,5 mg/ml перорален разтвор.

Xyzal 5 mg/ml съдържа следните помощни вещества с известно действие: метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, пропиленгликол.

Xyzal 0,5 mg/ml съдържа следните помощни вещества с известно действие: метилпарахидроксибензоат, пропилпарахидроксибензоат, течен малтитол.

Терапевтични показания:

Xyzal e показан за симптоматично лечение на алергичен ринит (включително персистиращ алергичен ринит) и уртикария при възрастни и деца на възраст над 6 години при прием на Xyzal филмирани таблетки и над 2 години при прием на Xyzal перорални капки, разтвор и Xyzal 0,5 mg/ml перорален разтвор.

Дозировка и начин на приложение:

Xyzal се приема перорално и може да се приема с или без храна. Възрастни и деца над 6-годишна възраст: дневната препоръчителна доза е 5 mg (1 филмирана таблетка Xyzal 5 mg филмирани таблетки или 20 капки Xyzal 5 mg/ml перорални капки, разтвор). Деца на възраст от 2 до 6 години: Дневната препоръчителна доза е 2,5 mg, разделена на два приема от по 1,25 mg (5 капки два пъти дневно Xyzal 5 mg/ml перорални капки, разтвор или 2,5 ml два пъти дневно Xyzal 0,5 mg/ml перорален разтвор). Деца на възраст от 6 до 12 години: дневната препоръчителна доза е 5 mg (1 филмирана таблетка, 20 капки или ). Юноши и деца на възраст над 12 години: Дневната препоръчителна доза е 5 mg (1 филмирана таблетка Xyzal 5 mg филмирани таблeтки, 20 капки Xyzal 5 mg/ml перорални капки, разтвор или 10 ml Xyzal 0,5 mg/ml перорален разтвор). Формата филмирана таблетка не трябва да се използва при деца на възраст под 6 години, тъй като не е възможно адаптиране на дозата. При педиатрични пациенти с бъбречно увреждане, дозата трябва да се адаптира индивидуално в зависимост от бъбречния клирънс и телесната маса на пациента. Старческа възраст: данните не предполагат намаляване на дозата при пациенти в старческа възраст, при условие че бъбречната функция е нормална. Бъбречно увреждане: честотата на приема трябва да се индивидуализира в съответствие с бъбречната функция. Чернодробно увреждане: не се налага промяна на дозата при пациенти, единствено с чернодробно увреждане. При пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане се препоръчва промяна на дозата (вж. по-горе Бъбречно увреждане). Продължителност на лечението: интермитентният алергичен ринит (симптоми, изпитвани в продължение на по-малко от четири дни в седмицата или за по- малко от четири седмици в годината) трябва да се лекува в зависимост от заболяването и неговата анамнеза; лечението може да се спре веднага след изчезването на симптомите и може да се поднови, когато симптомите се появят отново. При персистиращ алергичен ринит (симптоми изпитвани в продължение на повече от четири дни в седмицата или повече от четири седмици в годината), може да се назначи продължително лечение на пациента през периода на експозиция към алергена.

Противопоказания:

свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, към хидроксизин, или към пиперазинови производни. Пациенти с тежко бъбречно увреждане и креатининов клирънс под 10 ml/min.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:

препоръчва се повишено внимание при употреба на алкохол. Препоръчва се повишено внимание при пациенти с предразполагащи фактори към задържане на урина, пациенти с епилепсия и пациенти с риск от конвулсии.

Xyzal 5 mg филмирани таблетки:

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекраство. Данните не са достатъчни, за да подкрепят приложението на левоцетиризин при кърмачета и деца на възраст под 2 години.

Xyzal 5 mg/ml перорални капки, разтвор и Xyzal 0,5 mg/ml перорален разтвор:

Метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат могат да предизвикат алергични реакции (вероятно от забавен тип).

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие:

Не са провеждани изпитвания за взаимодействия с левоцетиризин. Изпитванията с рацематното вещество цетиризин не показват клинично значими нежелани взаимодействия (с антипирин, азитромицин, циметидин, диазепам, еритромицин, глипизид, кетоконазол и псевдоефедрин).

Бременност и кърмене:

налични са ограничени данни (данни, събрани проспективно от по-малко от 300 случая на бременност и раждане), които не показват малформации или фето/неонатална токсичност от левоцетиризин с ясна причинно-следствена връзка. Предписването на бременни жени трябва да бъде с повишено внимание. Въпреки че няма данни дали левоцетиризин се отделя в кърмата, може да се очаква такъв резултат, тъй като цетиризин се отделя в човешкото мляко. Може да се наблюдават нежелани лекарствени реакции, свързани с левоцетиризин при кърмачета на естествено хранене. Предписването на кърмещи жени трябва да бъде с повишено внимание.

Ефекти върхуспособността за шофиране и работа с машини:

сравнителните клинични изпитвания показват, че левоцетиризин, в препоръчаната доза, не нарушава вниманието, реакцията и способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това някои пациенти при употребата на левоцетиризин могат да почувстват сънливост, умора и астения. Пациентите, възнамеряващи да шофират, да извършват потенциално опасни дейности или да работят с машини, трябва да имат предвид въздействието на лекарствения продукт.

Нежелани лекарствени реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): сухота в устата, главоболие, умора и сомнолентност. За пълния списък на нежеланите реакции, моля реферирайте към кратката характеристика на лекарствените продукти. Без лекарско предписание.

Дата на последно одобрени КХП:

Xyzal 5 mg филмирани таблетки и Xyzal 5 mg/ml перорални капки, разтвор: 28 януари 2021.
Xyzal 0,5mg/ml перорален разтвор: 27 Май 2021.